湖南省核发首张研制机构持有人《药品生产许可证》

湖南省药品监管局昨天向嘉实(湖南)医药科技有限公司颁发《药品生产许可证》，这是药品上市许可持有人制度实施以来，湖南省首张药品研制机构上市许可持有人《药品生产许可证》。

药品上市许可持有人制度是新修订《药品管理法》确定的我国药品管理基本制度、核心制度，贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。它是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品注册证书，以自己的名义将产品投放市场，对药品全生命周期承担相应责任的一种现代药品管理制度。

据了解，湖南省目前已有多家药品研发机构申请办理《药品生产许可证》，预计未来取得上市许可的研发机构将会逐步增多。省药品监管局负责人表示，实施药品上市许可持有人制度，有利于激发药品研发机构、科研人员的创新活力，鼓励药物创新，优化资源配置，促进产业集中，强化药品全程管理。近年来，省药品监管局大力支持鼓励全省药品研发机构发展，着力推进药品上市许可持有人制度落实落地。下一步，省药品监管局将抓紧完善持有人申请药品生产许可证检查评定要点和相关配套制度，针对企业申请，专题组织召开研究会，第一时间组织展开现场检查和审评审批，让改革红利及时惠及医药创新研发机构，促进我省生物医药产业快速发展。